一场“静悄悄”的出清：中成药批文为何主动走向退场？

2026 年 7 月 1 日，被业内称为中成药 " 生死大限 " ——根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注 " 尚不明确 "，药品将面临退市。

然而，风暴中心的业内人士却异常冷静。他们揭开了一个被忽略的真相：这更像是一场行业主动的 " 瘦身 "。即将被清退的，绝大部分是早已没有销售，甚至从未投产的 " 僵尸批文 "。对于药企而言，为这些 " 负资产 " 补齐数据的成本远非想象中高昂，政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。

行业的焦虑早已转向更深处：正在推进的中成药集采已重塑市场格局；即将公布的新版国家基本药物目录，则决定着药品能否进入医院 " 主渠道 "。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。

近日，一则 " 大批中成药将退出市场 " 的消息引发行业和市场震动。

这一消息的依据是 2023 年 2 月 10 日发布、2023 年 7 月 1 日施行的《中药注册管理专门规定》。彼时，这一文件被业界简称为中药注册新规或解读为 " 生死条款 "。

该新规之所以备受关注，核心在于其第七十五条。该条明确规定：中药说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】，在《专门规定》施行满 3 年后（即 2026 年 7 月 1 日），若其中任何一项仍标注为 " 尚不明确 "，则药品再注册申请将不予通过。这意味着，所有中成药必须在今年 7 月 1 日前，通过补充研究和数据，明确其安全性信息，否则将面临退市风险。

1 月 28 日，多位中成药行业人士对《每日经济新闻》记者表示，绝大部分将被注册新规淘汰的批文为 " 僵尸批文 "，属于本身价值低下、同质化程度严重、市场销售占比极低甚至为零的产品，这部分被淘汰的批文将不会对正常的中成药供应和市场秩序造成影响。

国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉（化名）举例称，现在国内板蓝根颗粒的批文一共有 782 个，这些批文的持有人需要自行或外包完成新规的信息更新，成本从几千元到几万元不等，加上申请费用 9600 元 / 批文。如果这 700 多个厂家都去做同一件事，显然是不科学的。" 是不是有可能，请国家药监局出一个统一的说明书模板，就可以直接修改说明书，从而可以节约这部分成本。"

如果说一部分批文在等着统一修改说明书，还有一部分批文则是等着 " 被淘汰 "。

谢伉也提到一个客观情况：" 虽然说（板蓝根颗粒）现存的批文可能有 700 多个，但实际在售的产品应该不超过 100 个，剩下的 600 多件批文就叫作‘僵尸批文’。这些批文要通过注册新规，除了前面提到的费用之外，每 5 年一次的再注册也需要缴纳几万元给所在省药监局。对企业来说，就是一个延续性的负资产。这种情况下，企业可能刚好就着注册新规的要求，主动舍弃了这部分‘僵尸批文’。"

" 涉及这些文号的药品退市，对市场在售的品种来说影响微乎其微，对于药品可及性、市场供应和疾病治疗需求而言，更没有任何影响，因为它们本身就过剩。" 谢伉强调。

多位中成药行业人士表达了与谢伉相同的观点。

另一行业知名企业内部人士凌丘（化名）表示：" 确实有很多中成药说明书中没有禁忌、不良反应和注意事项，但有些企业是因为本来就不打算要这个批文了才不去完善，尤其是既没有销售额又没有安全性数据的‘僵尸品种’。"

她也认为，中成药的总销售量受注册新规实施渐进的影响并不会太大。

记者采访的多位业内人士均表示，无论是注册新规的细节还是时间节点设定，都给中成药企业和有价值的中成药品种留出了充足的生存空间。

谢伉解读道，补齐注册新规要求的安全数据，并不一定需要经过毒理试验、真实世界研究等步骤。企业可以从不良反应监测中心的数据库中导出医疗机构对相关产品的不良反应报告，还可以查询公开文献，信息来源很多，并非一定要通过临床验证这些成本极高的方式。

" 在企业看来，完成注册新规的要求并非高成本项目，而是个体力活。如果企业自建医学或注册团队，需要付出的是相应人力成本。如果外包，200 个批文的成本应该也不会超过 100 万元。如果连这个成本也无法负担的企业，无论是被政策驱动退出市场，还是被市场竞争淘汰，都是正常的。" 谢伉表示。

凌丘以及另一位行业人士徐明可（化名）则测算，如果不做真实世界研究等，单个品种要通过注册新规的成本在 10 万元左右。" 近年来上市的新品种大部分都满足注册新规要求的三项内容，如果是老品种，只要有一定销售额，企业应该都做得下来。"

但谢伉说，即使是 10 万元的成本，可能都是企业做了临床研究才需要这个价格。" 但这个临床研究的质量和真实性，可想而知。"

" 改说明书本身难度不大，费用也不太高。一般还有销量的都会修改，以我们企业为例，在常规正常销售的品种基本修改完了。" 徐明可说。

除了成本压力可控外，注册新规给予中成药的时间窗口也相对宽松。

谢伉说，注册新规 " 关门 " 的 2026 年 7 月 1 日节点设计得很巧妙。他解释称，目前市场上大量中成药批文是在上世纪 90 年代从 " 地标 " 升 " 国标 " 的产物，而制度化的药品再注册工作自 2007 年就已启动，每 5 年进行一次再注册。因此，每隔 5 年左右就会形成一个再注册相对集中的时期。" 例如，2025 年前后就是一个批文到期的集中时段，一些需要保留批文的产品，会在此时间节点前完成再注册。"

换句话说，市场上绝大部分中成药批文，都是源于那次将地方标准统一转为国家标准的 " 历史大放行 "。而国家规定这类批文必须每 5 年接受一次 " 再注册 " 审核，合格了才能续期。所以，2025 年恰好是这样一个关键的 " 续期大年 "，对于那些尚未完全满足最新要求的药品。企业要想保住批文，也必然会抓住 2025 年这次机会，完成最低限度的 " 续证 " 操作，这是政策周期带来的必然操作。

" 那这些在去年过了关的产品，要等到下一次再过关，就是 2030 年了，窗口期还很长。而今年 7 月 1 日这一轮考试中，它相当于拿到了免考权。" 他表示，" 而且一般拖到这个时候的都是非核心产品，如果是核心产品，早在注册新规出台的两年半时间里完成了相关工作。"

以谢伉所在的企业为例，过去两年半，核心品种的再注册工作已全部完成；非核心利润与收入来源的品种，将尽量在 2030 年再注册节点前完成办理；剩余品种则进入主动取舍的决策阶段。

凌丘和徐明可也不约而同地谈到，注册新规给中成药的准备时间非常长，三年的时间完全足够，所以不存在因应对不及而被动退出市场的情况。" 通不过注册新规而淘汰的品种多是企业主动选择。"

相较于注册新规，真正萦绕在中成药行业从业者心头的忐忑与焦虑，另有来处。

谢伉在谈到即将到来的中成药集采和国家基本药物目录调整时，言语难掩担忧。他提到的中成药集采是 2025 年 11 月已经报量的第四批全国中成药集采，共有 28 个采购组、90 个产品，包括多个 OTC（非处方药）品种，涉及市场规模 450 多亿元。

" 大家最关心的是，之后集采的规则会怎么演变。因为在几轮集采之后，剩下量大的都是各个独家产品，很多产品之间的适应证大差不差。但怎么从临床证据或科学性上说明，品种 A 对品种 B 具有可替代性，中成药没有统一的标准或依据。" 谢伉表示。

谢伉以感冒患者为例进行解释。他说：" 医生会根据具体症状决定患者使用板蓝根还是抗病毒颗粒。但一旦集采后，板蓝根中标，医院就不能采购抗病毒颗粒。而问题出在没有科学和临床证据说明板蓝根可以替代抗病毒颗粒。也许在感冒治疗中，换药的影响不大，但如果是心绞痛呢？心血管药物的替换和选择可能会产生很多问题。"

在此前进行的中成药集采中，谢伉所在企业的核心产品成功入围，但价格已下降了 50%。虽然利润部分靠并购买回来的产品得到了补充，" 但如果这些产品又要集采，利润又从哪里来呢？"

他的担忧有一个不容忽略的因素——从 MAH（药品上市许可持有人）制度在 2019 年实施以来，从制度上创造并激活了批文交易市场。" 从当时起，有价值但因为各种原因被搁置的中成药批文已经在市场上活跃流转，可以说大部分都被头部企业收入囊中。打个比方，被埋没的‘真古董’已经到了有实力的‘藏家’手里，发现‘遗珠’的可能性越来越低。因此，大家并不指望因为注册新规淘到有价值的批文。在资源已经完成重新配置的市场重新适应规则的挑战，才是大家头疼的问题。"

除集采外，关系到众多中成药企业生存的大事是基药目录调整。按谢伉的预计，" 这一轮的基药名单对大家来说压力也很大。"

" 更关键的是，这一轮要进几百个（药品），下一轮可能就跟医保国谈一样，只有几十个了。所以这一轮调整是很重要的窗口期 "，他认为，" 比起注册新规，集采和基药目录对中成药企业接下来几年的发展影响都更大，而且涉及的都是核心大品种。"

他担心的是，中成药企业将走上前些年化药仿制药企业的老路——利润来源被收窄乃至清零，企业的活水将被掐断，创新转型投入也将无从谈起。" 到时候所有企业都想当恒瑞，但又有几个恒瑞呢？"